资讯|凯发生物圆满完成第一批250L中试原液消费
2019-12-01

克日,凯发生物圆满完成度拉鲁肽(Dulaglutide)生物相似药项目第一批250L中试原液消费,并完成原液检测放行,一切目标均切合相干质量尺度。这标记着凯发生物完全具有了生物药临床请求所需的中试消费才能。

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度拉鲁肽原研药糖型、杂质身分庞大,生物相似药从细胞株挑选到上卑鄙工艺开辟、剖析办法开辟均具有极大应战。凯发生物技能团队充实发扬本身上风,受苦攻坚,办理一系列的工艺、办法困难,10个月完成细胞株构建挑选、上卑鄙工艺开辟、剖析办法开辟和验证等事情。第一批中试表达量大于5g/L,各项检测目标与原研高度分歧,中试原液顺遂放行充实阐明消费工艺高度波动和牢靠。从细胞株构建到完成第一批中试原液放行项目总历时仅11个月,妥当的技能才能和高效的实行力为客户项目展开博得了名贵的工夫,遭到客户高度表彰。

2018/08 与客户签署办事协议;

2018/12 挑选失掉高表达波动细胞株并启动下游和卑鄙工艺开辟及剖析办法开辟事情;

2019/03 细胞株波动性实验完成,确定终克隆,构建MCB及WCB;

###;发生物总部及中试车间开端装修、建立;

###;发生物总部研发中心启用,中试车间完成设置装备摆设调试;

2019/06 项目上卑鄙工艺锁定,同月项目相干文件颠末培训、签批; 

2019/07 开端第一批中试消费;

2019/08 原液顺遂下线并完成检测放行,一切目标切合质量尺度。

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凯发生物现已建成完备的生物药临床前CMC开辟才能,涵盖从分子构建、细胞株构建和挑选、细胞培育工艺开辟、纯化工艺开辟、制剂处方开辟、剖析办法开辟到原液及制剂中试消费和检测放行所有流程。精悍的技能团队和项目办理团队为项目标疾速、波动推进提供了无力的人才保证。健全的制度办理系统和质量包管系统为项目标顺遂展开和乐成报告提供了制度支持。凯发生物有才能和决心为客户提供高质量的办事,为候选分子疾速进入临床提供技能支持。

现在,在凯发生物的办事管线中,有多个项目正在举行CMC开辟事情,估计将会有更多的生物药从凯发生物乐成走上临床开辟。

关于凯发生物

凯发生物是一家专门从事抗体和重组卵白类药物研发的技能办事公司。在杭州和上海共建有近7500平方米的研发及办公园地。公司拥有抗体药物成药性剖析、卵白瞬转表达、抗体重组卵白CMC开辟(波动细胞株开辟、发酵工艺开辟、纯化工艺开辟、卵白剖析办法开辟和中试消费)、抗体偶联药物(ADCs)开辟等技能平台。公司驻足中国,旨在为环球生物制药公司和生物技能企业提供药物临床前开辟办事,减速研发历程,低落综分解本。